埃斯蒂斯在本月的《医疗产品外包》(MPO)杂志上发表了一篇文章，由执行主编迈克尔·巴贝拉(Michael Barbella)撰写，题为“设计好”。这个故事关注的事实是，医疗技术设计日益反映了市场转向基于价值的解决方案，消费主义和健康/预防项目。完整的故事如下:
“什么是设计?它是你脚踏两个世界的地方——技术的世界和人的世界和人类的目的——你试图把这两个世界结合在一起。”
迈克尔·卡珀-
想象一下:路易斯安那州的新奥尔良。, 2014年3月中旬。瑞安·埃斯蒂斯(Ryan Estes)正在美国矫形外科医生学会(AAOS)年度会议的展厅里走动，他看到了所有的科幻小说般的技术和设备，这些技术和设备都是为执业医师准备的。他慢慢地穿过莫瑞尔会议中心(Morial Convention Center)的六个大厅里聚集的大量展示摊位。这是一座巨大的建筑，位于密西西比河岸边，包含近11个街区。
这是埃斯蒂斯第一次参加这个活动，他渴望建立新的商业伙伴关系，并确定行业需求。在582,000平方英尺的展览地板上，创新几乎围绕着他，“天然”柔性人工膝关节与脚踝、手腕和手夹、钛无头压缩螺钉、一次性骨固定模板、聚醚醚酮聚合物、骨移植传输系统和脊柱固定解决方案竞争优势，等等。在所有的技术力量中，埃斯蒂斯发现了一些熟悉的东西——与大多数参展商吹嘘的突破相比，这些东西真的是文物。
埃斯蒂斯立即识别产品，验证他们的身份，从他们的签名支架设计，他们的材料组成和丝印图形。在他看来，这是毫无疑问的:在AAOS展厅展示的消毒盒和托盘在风格上与他公司以前的模型是同义词，他后来了解到，这与他父亲1993年在展厅看到的是一样的。
* * *想象一下:2005年前后，印第安纳州的印第安纳波利斯。提供全方位服务的钣金制造商埃斯蒂斯设计和制造公司正在进入其生产灭菌箱和托盘的第三个十年。自1983年该公司开始生产该产品以来，几乎没有什么变化——托盘仍然采用行业标准的托架设计，托架本身由阳极化铝或尼龙涂层不锈钢组成。
老的设计。一周又一周，一年又一年。
然而，一项行动正在进行中，纳入塑料箱和托盘设计，特别是高性能的生物相容性材料，可在许多负载下重复使用，并耐规定的灭菌过程。其中一种物质是聚苯砜，这是一种坚韧的可塑聚合物，能够承受超过1000次的蒸汽灭菌循环而不会有任何显著的性能损失。
埃斯蒂斯设计公司的权贵们意识到了这个行业对塑料的新嗜好，但决定不接受它。他们坚持传统的、经过验证的金属托架托盘设计，让其他公司冒着未知的风险。
时光飞逝:2008年秋季。这个国家陷入了一场严重的衰退，被不良抵押贷款、暴跌的房地产价值、失败的投资银行、飞涨的家庭债务和可怕的贸易不平衡所推到了崩溃的边缘。这是自上世纪30年代以来最严重的经济灾难，它毫不浪费时间去寻找受害者。在相对短暂的时间内，大衰退抹去了数万亿美元的财富，摧毁了800万个美国工作岗位，并夺走了无数家庭的家园。
美国的制造业受到的打击尤其严重。在能源成本和大宗商品价格不断上涨、客户需求下降和信贷紧缩的情况下，所有行业的公司都在努力生存。Estes Design在其消毒盒/托盘设计中避免使用塑料，削弱了其核心医疗业务，现在已经感到了压力。
“由于这个决定，我们的医疗业务下降了不少。瑞安·埃斯蒂斯(Ryan Estes)是家族企业埃斯蒂斯设计公司(Estes Design)的业务发展主管，该公司为包括医疗设备在内的各个行业提供工程、设计和制造服务。2008-2009年尤为严重。这真是让我们大开眼界。”
埃斯蒂斯的权贵们发誓要忠于他们的核心竞争力，决定让公司的医疗业务恢复昔日的辉煌。他们寻求了一位工业设计师的帮助——正如瑞安·埃斯蒂斯所说，这位富有创造力的“右脑思维者”——并花了接下来的几年时间，重新设计了灭菌盒和托盘的产品，并推向市场。
“我们想回到(医疗)行业，”Ryan Estes告诉医疗产品外包。“从灭菌托盘的角度来看，这是一个设计陈旧的行业。没有很多新的想法或创新——今天使用的托盘和盒子的风格和我们二三十年前做的一样。我们的想法是将新理念注入一个陈旧的行业。这让我们重新开始设计。”
时光飞逝:2011年秋季。Estes向潜在客户推出其重新设计的消毒盒/托盘。改进后的产品因其简单、风格和功能而受到高管们的称赞，并被吹捧为彻底背离了当前的市场标准。它比大多数箱子/托盘包含更少的组件(使组装相对快速和容易);它的特点是美观的包装(提高产品的整体外观);并且有充足的开放区域，以帮助杀菌过程和加速干燥时间。
埃斯蒂斯(再次)抵制重新设计的塑料，而是选择用不锈钢制造新的外壳和托盘。然而，这一次，经理们的决策得到了回报——在欧洲面临更严格的消毒设备清洗程序的跨国公司中，他们对材料的选择变得更受欢迎。
埃斯蒂斯的潜在客户就是皈依者之一。它喜欢重新设计，并与埃斯蒂斯协商了生产/分销协议。不锈钢盒和托盘的正式生产开始于2013年秋季。
“在产品开发过程中，消毒盒和托盘往往是事后考虑的问题，”瑞安·埃斯蒂斯的父亲、运营副总裁罗恩(Ron)指出。“当OEM准备推出新系统时，托盘并不在新概念的优先列表上。这些问题往往会在游戏后期处理，通常是在时间的压力下。因此，设计倾向于回归到经过验证的基本原理，这些基本原理并不总是当前的，但具有可以快速应用的效率。通过重新设计，我们不想成为“我也是”的供应商。市场上有几家大型供应商生产(灭菌)托盘，所以如果我们也生产同样的产品，销售就会更困难。创造性思维是我们文化的重要组成部分。无论是设备选择还是设计策略，我们都不能墨守成规。”
在这条人迹罕至的路上，埃斯蒂斯有很多同伴。越来越多的合同制造商和医疗设备设计师正在开拓新的道路，以满足快速发展的医疗保健系统的需求。尽管仍然遵循美学、成本和改善结果的基本原则，设计现在开始反映市场转向基于价值的解决方案、消费主义和健康/预防计划。
一小部分公司一直在积极研发小型、谨慎的设备，通过临时纹身、创可贴和可消化的药片等形式监测健康状况。例如，MC10 Inc.的Biostamp比创可贴还薄，只有两张邮票大小。它的传感器可安装在身体的任何地方，可以监测温度、运动、心率、大脑活动和紫外线辐射，并将数据无线传输回患者和他们的临床医生。Biostamp预计每个单元的成本不到10美元。这家初创公司希望在未来五年内发布该产品的商业版本。 与此同时，MC10与锐步合作开发了存储卡大小的头部撞击指示器。CheckLight于去年发布，它可以测量运动员在比赛中头部的动作，以确定颠簸的严重程度。该系统由一个嵌入无边帽的身体传感器和一个小屏幕组成，屏幕在撞击时亮起:黄色代表中等撞击，红色代表更严重的撞击。
另一家初创公司Corventis Inc.(最近被美敦力公司(Medtronic Inc.)收购)设计了一种可以检测心律失常的创可贴，而Proteus Digital Health Inc.因其可消化电脑芯片而声名狼藉。这个1平方毫米的装置——大约一粒沙粒大小——被嵌入一个胶囊中，一旦与胃酸接触就会被激活。一旦摄入和溶解，芯片的传感器可以报告摄入时间、温度、心率、身体位置和活动水平等物理参数。传感器通过皮肤将信息传输到粘贴的贴片上，贴片再将数据发送到手机应用程序或任何其他授权设备。
Proteus的“摄食事件标记”于2010年获得CE认证，并于2012年8月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。
的确，诸如可消化电脑芯片、生物识别皮肤贴片和影响测量传感器等技术可以帮助临床医生和患者以成本效益高的方式预防、诊断和监测健康状况;管理治疗;及时沟通和干预。但这种前瞻性的解决方案很难设计和开发。
健康设备设计最紧迫的挑战之一是解决方案的复杂性。这个新兴领域的大多数产品(如果不是全部的话)都融合了多种技术，从电子(传感器)、小型化和数据采集到网络安全和工作流自动化。没有一家公司能够单独集成所有这些功能。
因此，这一努力需要消费者健康和医疗技术行业之间的紧密合作，两者都不真正了解对方。
“如今市场面临的挑战是，苹果、三星和Fitbit等公司都在开展非常热情的消费者数字健康/健康类活动。人们正在集体采用这些技术，但并没有从这些设备中获得相关的、可操作的信息。华盛顿州西雅图市(Seattle)产品开发公司Stratos Product Development LLC的总裁肖恩·麦克劳德(Sean MacLeod)说，“我今天走了这么多步”，或者说“我的心率只有这么高”，这对用户来说并没有多大用处。专业从事医疗产品开发和消费电子产品设计。此前，该公司与Proteus就其Ingestion Event Marker进行了合作，设计、开发和测试其可穿戴硬件，并致力于早期产品的开发。MacLeod继续说道:“大多数消费者数字健康公司并不擅长于确定如何为用户创造一种具有医疗、可操作相关性的设备。“在围栏的另一边是开发传统医疗设备的人。他们非常热衷于有效性和如何满足监管医疗领域中未满足的需求，然而，他们并不真正了解消费者市场，也不了解患者如何与他们的技术和数据进行日常互动，以提供可操作的指导和健康效用。他们并不真正理解日常生活中的互动模式是什么。所以，当你把这两个行业放在一起看的时候，没有一个对另一个行业了解的足够多，因此无法取得成功。解决方案也很广泛， going from brand new sensor technology that might be implantable or ingestible to wearable technologies that need to be ruggedized and have interfaces to a mobile app. Success for these applications that will happen at these intersections will be very interesting and have very high-promise but will also be very complex. This complexity is hard to manage and hard to pull off in a way that any normal startup or major corporation may have done in the past.”
产品软件也会使设计过程复杂化。即使是最简单的诊断和监控应用程序，也很容易因将医疗设备无线连接到云或其他数据存储系统的软件而变得复杂。诸如分支、不断更新、在没有预先警告的情况下发生的故障，以及代码中看似无关紧要的更改等问题，都可能在软件程序中产生意想不到的重大问题。因此，移动医疗应用程序和设备开发人员在设计时必须考虑到患者，特别注意软件处理人为因素的方式，包括设计导致的用户错误。
例如，一款用于检测血糖水平的应用程序将毫无用处，或者至少，如果患者无法理解或与之互动，它将存在严重缺陷。为确保安全有效的移动医疗应用程序的设计和后期验证，设计时应考虑风险分析;硬件;内置错误、警报和警告信息;通信链接到硬件和用户;和安全措施。
设计师也应该认识到软件更新或修改以及电子组件的生命周期，因为这两种元素都会使产品开发过程陷入繁文缛节。软件修改——无论是从调试、监管变化、设计改变还是解决问题——都会显著影响移动医疗应用程序或设备的功能。因此，FDA和大多数国际监管机构要求公司重新验证更新的软件和计算机系统，以确保更改正确执行，最重要的是，不会对软件产品的其他部分产生不利影响。
对于设计师来说，电子元件尤其成问题，因为它们的寿命相对较短(大约2 - 3年)。电子元件制造商试图在更换部件或标记其寿命结束前给客户180天的通知，但未解决/未注意到的部件变化或报废可能迫使公司重新设计产品，在许多情况下，为重新设计的设备提交510(k)。
波士顿工程公司(Boston Engineering Corporation)必须通过这种精确的方案，帮助客户将其召回的设备重新投入市场。
马萨诸塞州沃尔瑟姆市(Waltham, Mass)医疗设备开发主管戴夫·雅各布斯(Dave Jacobs)解释说，“作为一名设计师，指定处于生命周期相对较早的电子部件，以减少过时的风险，以及随后需要提交更多监管文件，这一点非常重要。”波士顿工程公司是一家产品开发咨询公司。“我们最近不得不重新设计一款已经召回并退出市场好几年的设备。客户完成了关闭召回所需的所有工作，并希望重新引入产品。但是，他们发现他们不能再建造它了，因为许多组件现在已经过时了，到处都找不到。因此，我们重新设计了设备的可制造性，用寿命相对较早的组件替换了过时的组件，并为重新设计的产品提交了510(k)。”
“不过，这是一个极端的例子，”他继续说。更糟糕的是，从该公司最初开发这款软件的时候起，FDA对软件验证和验证的期望就发生了变化。因此，除了对我们更改的代码进行验证和验证之外，我们还必须审查原始软件和审查的文档，因为7年前完成的软件验证和验证没有满足当前的要求或机构的期望。这个看似简单的项目实际上变得非常复杂。没有简单的项目，如果你认为它很简单，那么你可能就错了。”
完全错误的。产品开发确实是一个复杂的过程，设计师的工作可能是最艰难的，在设计他们的医疗技术杰作时，要兼顾成本、工程规格、所需功能、用户需求、报销潜力、电子元件生命周期和美学。每一个元素都有自己的挑战。
以美学为例。所有的公司都希望他们的设备看起来不错，因为视觉上吸引人的产品可以通过设计传达特定的含义(例如，声望)，在市场上创造竞争优势，并增加产品成功的机会。专家称，很多东西都是由视觉线索决定的，其中最有力、最有说服力的就是颜色。
色彩是设计中最具影响力的元素之一，它被医疗设备设计师用来增加功能，使产品使用起来更容易、更直观;鼓励病人和/或使用者产生某种情绪反应;加强品牌认知度。
设计师可以通过对比数值(暗与明)或颜色来改善设备的功能。在各种界面区域注入颜色可以帮助用户确定其功能和重要的控制(开/关开关，访问端口处理，鲁尔附件等)。颜色也会产生视觉错觉:浅色物体似乎比深色物体轻，而内部黑色或深色的设备看起来比腹部浅色的设备小。
选择一个整体的颜色很少像看起来那么容易。我们对颜色的情感反应与每一种颜色的象征联系在一起，尽管象征联想在文化中有所不同，情感影响在个体中有所不同，而且颜色心理学并不是一门权威的科学。然而，大多数颜色都有特定的含义——白色通常与清洁/无菌和纯度有关(适用于医疗环境);蓝色是舒缓;黑色传达着严肃、成熟和卓越(对实验室产品有效);红色是激励的;粉红色是宁静的，在社会上是女性化的象征;橙色是快乐的，但也有一种奇怪的安慰;黄色是阳光、乐观、友好的颜色(适合儿科);而棕色既可靠又有支持作用，但它与龋病的关联使它不适合作为医疗场所的选择。
不过，外表并不代表一切。即使是最漂亮的医疗设备，如果在设计时没有清楚地了解它们的预期用途和目标受众，也可能成为商业上的失败。然而，交互设计可以帮助产品开发团队解读最终用户的需求和体验。交互设计师采用以用户为中心的设计方法，首先关注与患者或临床医生期望体验相关的见解;这些见解是设计过程的起点。然后，设计师将这些期望的体验整合到产品功能、组成和规格中，以改善最终用户与技术的交互。交互设计不仅可以改善界面，还可以提供更好的整体用户体验。
皇家飞利浦(Royal Philips)最近推出的VISIQ平板超声波就是设计重心从技术转向用户互动的最好例子。典型的医院超声波设备笨重、笨重、难以操作，但在过去十年中，为了满足客户的需求，已经引进了更新、更便携、更紧凑的系统。VISIQ专门针对用户需求，因为它是为医院、医生办公室和远程医疗机构设计的。
然而，可移植性并不是唯一的设计驱动因素。VISIQ还促进了用户交互:这款平板电脑是专门设计来帮助医生更容易地分享屏幕和病人床边的胎儿图像的。该产品还适应医生的各种工作环境，意识到在偏远地区获得医疗服务有限的医生与在传统医院工作的医生有不同的需求。
随着企业对用户需求和体验的深入了解，交互设计必将在未来的医疗器械设计中发挥越来越重要的作用。事实上，一些专家希望以用户为中心的设计能够成为医疗技术发展中真正创新的主要出发点。* * *无论其命运如何，设计过程无疑仍将是一个复杂的怪兽，其创造性的思想家将一系列因素纳入他们的最终艺术作品。虽然市场趋势正在推动向以用户为中心的设计转变，但医疗技术服装设计师不会轻易放弃成本、功效、美学和预期目的等长期的基本原则。未来的设计很可能是两者的混合——低成本、易于使用的解决方案，其功能规格次于体验组件。
正如新泽西州飞利浦堡制造商工程医疗解决方案的销售工程师Dan Coppersmith所指出的:“医疗设备的设计总是会反映用户的需求和预期结果的要求。如果对程序如何执行有很大的需求，那么设计将随着现有技术而改变。设计是如何创造出来的取决于体积和利润，但真正的问题是如何以最简单的方式设计一个部件，既满足其目的，又不浪费材料，在使用上也很实用，同时保持美学设计。今天的新设计反映了塑料、电子产品和机器人运动的可用性，主要是因为它们变得越来越便宜，但基本设计和传统技术仍然控制着大部分市场，因为它们已经被时间证明是有效的。”
